无需清淋、无需IL-2注射，君赛生物TIL GC101临床Ⅰ期试验安全性良好，已现客观疗效！

日前，君赛生物（Juncell Therapeutics）宣布公司首款自主研发的天然TIL细胞新药GC101的剂量爬坡试验取得阶段性进展，在治疗多种类型晚期实体肿瘤中显示与前期探索性临床研究一致的积极疗效，且未观察到剂量限制性毒性（DLT），安全耐受性良好。经安全审查委员会（SRC）共同决议，建议GC101进入下一研究阶段。

入组此次剂量爬坡试验的受试者均为经多线治疗无效的晚期实体肿瘤患者。其中，首例受试者是一位罹患恶性黑色素瘤的50岁男性，肿瘤恶性程度极高；行手术切除联合辅助化疗，不久便发现肺部转移；后经多线化疗、靶向治疗、PD-1抗体治疗仍显示无效，且患者耐药周期也越来越短；最终肿瘤快速进展，并出现肝、肺、腹股沟淋巴结等部位的多发性转移。目前，该受试者经单次输注TIL细胞（低剂量组，5e9）治疗后已完成二次评估，靶病灶缩小超过30%，达到PR疗效，且持续缓解中。

根据治疗方案设计，GC101 TIL细胞回输前只需进行较低强度的预处理，无需达到传统TIL疗法的清淋级别，所有受试者表现出良好的耐受性；TIL细胞回输后，受试者也无需接受任何剂量的IL-2输注。所有受试者未出现治疗相关毒副作用，在普通病房完成整个TIL细胞治疗流程。

根据治疗方案规定，细胞输注后的血样寄送至第三方中心实验室开展PK/PD的相关检测分析。外周血CD8+T淋巴细胞数量与比例是影响肿瘤患者预后的关键因素之一，所有受试者在接受GC101 TIL细胞回输后，CD8+T淋巴细胞比例均明显上升，表明回输的TIL细胞具有良好的体内扩增能力与抗肿瘤潜力。

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中国人民解放军总医院第一医学中心消化肿瘤科主任、GC101 I期临床试验Leading PI—徐建明教授

徐建明教授表示：“中国现有实体肿瘤患者基数庞大，细胞免疫治疗是非常有潜力的治疗手段，但如何平衡好有效性与安全性，是实体瘤细胞免疫治疗必须面对的重大命题。我们很欣慰看到君赛生物的创新型TIL疗法在第一阶段临床试验中，展现了所期待的安全性与有效性的良好平衡，希望在下一阶段的临床试验中能更进一步，开辟一条实体瘤治疗新路径。” 

同济大学附属第十人民医院肿瘤科主任、GC101 I期临床试验分中心PI—许青教授

许青教授表示：“传统TIL疗法需要高强度清淋预处理与大剂量IL-2注射，对患者身体条件要求高，临床路径复杂、挑战大。我们很高兴见证了GC101在临床Ⅰ期试验初期阶段中，展现出临床路径优越性，并初步看到了临床疗效。我们期待君赛的创新型TIL疗法能再接再厉，在更高剂量组、更多受试者中验证临床安全性，并获得更佳的有效性。”

君赛生物创始人&CEO—金华君博士

金华君博士表示：“GC101是公司首个进入I期注册临床试验的TIL新药品种，我们很高兴看到GC101在I期临床试验中展现良好的安全性与有效性，重现了GC101在IIT阶段的优异临床疗效与安全性。近日，TIL疗法的全球领军企业Iovance已完成首个TIL疗法lifileucel的BLA滚动提交，向着TIL疗法的商业化迈出坚实的一步。这是一个富有价值的治疗产品，我们期待它能尽快上市应用，为实体瘤患者提供新的有效选择。君赛生物作为国内TIL疗法的领军企业，通过自主创新与原创研发，升级优化TIL细胞的培养工艺，获得的TIL细胞更加适应患者体内环境，实现无需清淋、无需IL-2注射的临床端应用路径，大幅提高TIL疗法的安全性与可及性。我们将加速推进GC101的临床Ⅰ期患者入组，希望公司的创新型TIL疗法能尽早惠及晚期实体肿瘤患者。”

关于GC101

GC101是君赛生物首款自体天然肿瘤浸润淋巴细胞注射液，也是全球首款无需清淋、无需IL-2注射的TIL细胞新药，于2022年4月获得NMPA首批TIL新药品种临床试验默示许可，并启动在中国人民解放军总医院、复旦大学附属肿瘤医院、同济大学附属第十人民医院等多中心的开放、单臂、Ⅰ期临床试验。GC101已在前期探索性临床研究中展现优异的临床疗效，总体客观缓解率达34.8%，其中3例患者获得CR疗效（完全缓解），已分别维持无瘤状态20个月、15个月与7个月。

关于君赛生物

君赛生物是一家临床阶段的生物医药企业，专业致力于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）创新药开发，是国内TIL疗法细分领域的领军企业，已通过国家级高新技术企业认定，并入选“上海市专精特新中小企业”。

公司自主建立DeepTIL^®细胞富集与高效扩增技术平台及NovaGMP^®非病毒载体基因修饰技术平台，颠覆性解决TIL疗法的关键共性问题，并据此开发一系列天然TIL与基因修饰TIL产品管线，覆盖多种类型实体瘤。首款天然TIL细胞新药已获得NMPA的临床试验许可，是全球首个无需清淋、无需IL-2注射的TIL细胞新药品种；全球首创的非病毒载体基因修饰TIL疗法也已进入临床研究，并展现优异的临床疗效，获得国家科技部“全国颠覆性技术创新大赛”最高奖项——优胜奖。

公司已经完成3轮融资，投资方包括元禾原点、复容、凯泰、幂方、怀格、晟驰、黄埔医药、华医、元生创投等知名的生物医药基金。

E.N.D

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